BSL-2 實驗室管理與稽核 BSL-2 Lab Management & Audit
 BSL-2 實驗室管理、申報與稽核 感染性生物材料統計與申報
(一)申報時間：每季3、6、9、12月中旬回報環安中心 (二)申報文件：回傳「陽明校區BSL-2以上感染性生物材料清單」 (三)申報方式： １、環安中心彙整之上季申報資料回覆各實驗室負責人、持有人與管理人電子信箱 ２、管理人依據實驗室內部「感染性生物材料進出日紀錄」彙整填妥季申報資料 ３、持有人與負責人簽章後紙本與電子檔回覆
(一)申報時間：每季1、4、7、10月上傳申報系統 (二)申報系統：疾管署實驗室生物安全管理資訊系統 (三)申報方式：環安中心協助實驗室上系統申報
(一)每年7月份年度內部稽核一併現場盤點第2季申報紀錄數量與貯存冰箱數量是否一致 (二)依據陽明校區109學年度第1次生物安全會議決議，本業務因牽涉主管機關申報限期，故如經查感染性生物材料持有人有逾期3季未依規定期限內申報，未盡監督職責者，生安會得強制銷毀其持有材料
BSL-2實驗室管理規範
(一)人員具有8小時生物安全證號與每年在職教育訓練紀錄 (二)人員遵守實驗操作標準作業程序 (三)人員做好個人防護裝備
(一)第二等級生物安全操作櫃使用前後清潔、備有使用紀錄、定期維護、年度檢測與備有3年紀錄 (二)感染性生物材料冰箱隨時上鎖、備有使用紀錄 (三)生物廢棄物高溫高壓滅菌鍋備有使用紀錄、定期維護、半年滅菌確效紀錄 (四)離心機、顯微鏡、培養箱等機械設備前後清消、備有使用紀錄、定期維護
(一)感染性生物材料冰箱定期季申報回報環安中心查核 (二)實驗室產出廢棄物遵照法規實驗室人員是否遵守相關規範滅菌、套袋與清運
(一)主管機關：衛生福利部疾病管制署
(二)陽明校區規範
★ 國立陽明交通大學陽明校區生物安全第二等級實驗室(BSL-2 Lab)生物風險管理系統(CWA15793) ★ 國立陽明交通大學陽明校區生物安全第二等級實驗室(BSL-2 Lab)管理手冊
(一)遵守優良微生物操作規範 GMT: Good Microbiological Techniques (二)定期辦理實驗室緊急應變實地演練
１、如違規，一律通知BSL-2實驗室負責人與該違規者之實驗室負責人 ２、違規者初犯禁止使用BSL-2實驗室1週 ３、違規者再犯禁止使用BSL-2實驗室1個月 ４、違規者三犯禁止使用BSL-2實驗室6個月
(一)定期：每年7-8月查核、9-10月複查 (二)不定期：每月抽檢1-2次
(一)查核其操作程序是否符合第二等級生物安全與防護需求規範 (二)查核實驗室人員是否遵守相關規範 (三)查詢實驗室內耗材、設備(含冰箱、incubator、BSC等)是否符合相關規範 (四)生物性廢棄物高溫高壓滅菌鍋是否具維護與確效紀錄供備查
(一)負責人、持有人與操作人員備有本校陽明校區生物安全教育訓練合計8小時受訓證號與在職教育訓練紀錄 (二)國立陽明交通大學陽明校區生物安全第二級實驗室(BSL-2)申請/定期檢查表 (三)國立陽明交通大學陽明校區BSL-2級實驗室生物實驗安全防護檢查表 (四)國立陽明交通大學陽明校區生物安全緊急應變原則暨流程 (五)國立陽明交通大學陽明校區生物安全第二等級實驗室標準使用規範 (SOP) (六)國立陽明交通大學陽明校區BSL-2實驗室進出人員清冊 (七)陽明校區BSL-2以上感染性生物材料清單 (八)操作病原體之消毒劑內容物 (九)所屬實驗室內部規定與規範
(一)備妥申請文件後逕送環安中心初審 (二)生物安全會委員與環安中心人員前往實地審核 (三)內部稽核通過後張貼查核通過貼紙
(一)自評表之實驗室負責人、管理人與內稽日期需簽章 (二)確認實驗室內各項設施、操作人員教育訓練、實驗室操作程序皆符合相關規範 (三)查核與複查當日實驗場所管理人應協同檢查 (四)相關設備附有紀錄簿供查檢 (五)缺少實驗安全等級或生物性廢棄物貼紙可至環安中心領取
(一)BSL-2實驗室/RG2保存場所生物安全及生物保全實地查核/自我檢核表 (二)相關文件紀錄
(一)疾管署來函公布查核機構 (二)實地查核日期由臺北市政府衛生局進行排程，俟確認查核日期後，將另行通知本校抽查之實驗室 (三)臺北市政府衛生局派員或安排查核委員進行實地查核 (四)回覆缺失或改善報告限期改善 (五)回報改善結果與實地複查
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