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分類清單

BSL-2 實驗室管理與稽核 BSL-2 Lab Management & Audit

 
 BSL-2 實驗室管理、申報與稽核
 
 感染性生物材料統計與申報
 

 內部申報

 

(一)申報時間:每季3、6、9、12月中旬回報環安中心

(二)申報文件:回傳「陽明校區BSL-2以上感染性生物材料清單」

(三)申報方式:

1、環安中心彙整之上季申報資料回覆各實驗室負責人、持有人與管理人電子信箱

2、管理人依據實驗室內部「感染性生物材料進出日紀錄」彙整填妥季申報資料

3、持有人與負責人簽章後紙本與電子檔回覆  環安中心電子信箱 

 

 外部申報

 

(一)申報時間:每季1、4、7、10月上傳申報系統

(二)申報系統:疾管署實驗室生物安全管理資訊系統 

(三)申報方式:環安中心協助實驗室上系統申報

 

 注意事項

 

(一)每年7月份年度內部稽核一併現場盤點第2季申報紀錄數量與貯存冰箱數量是否一致

(二)依據陽明校區109學年度第1次生物安全會議決議,本業務因牽涉主管機關申報限期,故如經查感染性生物材料持有人有逾期3季未依規定期限內申報,未盡監督職責者,生安會得強制銷毀其持有材料

 

 相關表單

 

 陽明校區BSL-2以上感染性生物材料清單  (110年度)

 


 

 BSL-2實驗室管理規範

 

 人:

 

(一)人員具有8小時生物安全證號與每年在職教育訓練紀錄

(二)人員遵守實驗操作標準作業程序

(三)人員做好個人防護裝備

 

 機:依據自動檢查計畫辦理

 

(一)第二等級生物安全操作櫃使用前後清潔、備有使用紀錄、定期維護、年度檢測與備有3年紀錄

(二)感染性生物材料冰箱隨時上鎖、備有使用紀錄

(三)生物廢棄物高溫高壓滅菌鍋備有使用紀錄、定期維護、半年滅菌確效紀錄

(四)離心機、顯微鏡、培養箱等機械設備前後清消、備有使用紀錄、定期維護

 

 料:

 

(一)感染性生物材料冰箱定期季申報回報環安中心查核

(二)實驗室產出廢棄物遵照法規實驗室人員是否遵守相關規範滅菌、套袋與清運

 

 法:

 

(一)主管機關:衛生福利部疾病管制署

 

 感染性生物材料管理辦法 

 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點 

 實驗室生物安全管理法規及行政指導彙編 

 生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範  

 

(二)陽明校區規範

 

 國立陽明交通大學陽明校區生物安全第二等級實驗室(BSL-2 Lab)生物風險管理系統(CWA15793)

 國立陽明交通大學陽明校區生物安全第二等級實驗室(BSL-2 Lab)管理手冊

 

 環:

 

(一)遵守優良微生物操作規範 GMT: Good Microbiological Techniques

(二)定期辦理實驗室緊急應變實地演練

 

 罰則:依據陽明校區103學年度第3次生物安全會議決議,如違反本校BSL-2實驗室SOP者,除依該實驗室內規懲處外,本校BSL-2實驗室共同罰則如下:

 

1、如違規,一律通知BSL-2實驗室負責人與該違規者之實驗室負責人

2、違規者初犯禁止使用BSL-2實驗室1週

3、違規者再犯禁止使用BSL-2實驗室1個月

4、違規者三犯禁止使用BSL-2實驗室6個月

 

 

  BSL-2實驗室內部稽核

 

 查核目的:將不符合事項予以矯正或預防

 

 查核時間

 

(一)定期:每年7-8月查核、9-10月複查

(二)不定期:每月抽檢1-2次

 

 查核重點

 

(一)查核其操作程序是否符合第二等級生物安全與防護需求規範

(二)查核實驗室人員是否遵守相關規範

(三)查詢實驗室內耗材、設備(含冰箱、incubator、BSC等)是否符合相關規範

(四)生物性廢棄物高溫高壓滅菌鍋是否具維護與確效紀錄供備查

 

 備妥文件

 

(一)負責人、持有人與操作人員備有本校陽明校區生物安全教育訓練合計8小時受訓證號與在職教育訓練紀錄

(二)國立陽明交通大學陽明校區生物安全第二級實驗室(BSL-2)申請/定期檢查表

(三)國立陽明交通大學陽明校區BSL-2級實驗室生物實驗安全防護檢查表

(四)國立陽明交通大學陽明校區生物安全緊急應變原則暨流程

(五)國立陽明交通大學陽明校區生物安全第二等級實驗室標準使用規範 (SOP)

(六)國立陽明交通大學陽明校區BSL-2實驗室進出人員清冊

(七)陽明校區BSL-2以上感染性生物材料清單

(八)操作病原體之消毒劑內容物

(九)所屬實驗室內部規定與規範

 

 查核流程

 

(一)備妥申請文件後逕送環安中心初審

(二)生物安全會委員與環安中心人員前往實地審核

(三)內部稽核通過後張貼查核通過貼紙

 

  注意事項

 

(一)自評表之實驗室負責人、管理人與內稽日期需簽章

(二)確認實驗室內各項設施、操作人員教育訓練、實驗室操作程序皆符合相關規範

(三)查核與複查當日實驗場所管理人應協同檢查

(四)相關設備附有紀錄簿供查檢

(五)缺少實驗安全等級或生物性廢棄物貼紙可至環安中心領取

 

 相關表單

 

 國立陽明交通大學陽明校區生物安全第二級實驗室(BSL-2)申請/定期檢查表  110.03.29

 國立陽明交通大學陽明校區BSL-2級實驗室生物實驗安全防護檢查表  110.03.29

 國立陽明交通大學陽明校區生物安全緊急應變原則暨流程  110.03.29

 國立陽明交通大學陽明校區生物安全第二等級實驗室標準使用規範 (SOP)  110.03.29

 國立陽明交通大學陽明校區BSL-2實驗室進出人員清冊   110.03.29

 陽明校區BSL-2以上感染性生物材料清單  (110年度)

 

 

 BSL-2實驗室外部稽核

 

 查核單位:衛生福利部疾病管制署

 

 查核時間:自106年度起

 

 備妥文件

 

(一)BSL-2實驗室/RG2保存場所生物安全及生物保全實地查核/自我檢核表

(二)相關文件紀錄

 

 查核流程

 

(一)疾管署來函公布查核機構

(二)實地查核日期由臺北市政府衛生局進行排程,俟確認查核日期後,將另行通知本校抽查之實驗室

(三)臺北市政府衛生局派員或安排查核委員進行實地查核

(四)回覆缺失或改善報告限期改善

(五)回報改善結果與實地複查

 

 查核結果:106年度本校查核結果優良

 

 相關表單

 

 BSL-2實驗室/RG2保存場所生物安全及生物保全實地查核/自我檢核表  108.05.10

 108年設置單位生物安全及生物保全實地查核作業手冊  108.05.02

 108年設置單位生物安全生物保全實地查核作業說明會會議簡報