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分類清單

生物材料申請 Biological Materials Applications

 

 生物材料異動處分、輸出入申請與包裝運送規範

 

 異動處分 Dispose

 

(一)定義:國內機構(關)與機構(關)間之移動

 

(二)備妥文件

 

1、陽明交通大學陽明校區生物材料異動處分申請同意書

2、陽明校區BSL-2感染性生物材料清單(實驗室版本更新)

3、生物材料風險等級證明資料

 

(三)申請流程

 

1、備妥申請文件後(一式1份)紙本送環安中心

2、環安中心初審

3、生物安全會複審

4、通過後申請文件掃瞄寄至計畫主持人與聯絡人信箱

5、本案需經雙方單位核准同意文件方可結案

6、本案異動處分為「新增」或「寄存」者,需確認到貨列案管理與內部稽核

7、全數銷毀者需補異動處分案結清庫存量

 

(四)相關表單

 

 國立陽明交通大學陽明校區感染性生物材料異動處分流程圖  110.03.29

 國立陽明交通大學陽明校區感染性生物材料異動處分申請同意書   110.03.29

 陽明校區BSL-2感染性生物材料清單  (110年度)

 


 

 輸出入 Import & Export

 

(一)定義:國內與國外機構(關)之移動

 

(二)備妥文件

 

1、國立陽明交通大學陽明校區生物材料輸出入申請同意書

2、衛生福利部疾病管制署感染性生物材料輸出入申請書(人類之生物材料)

3、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局輸出申請表、輸出聲明書、實驗研究計畫書(動物之生物材料)

4、陽明校區BSL-2感染性生物材料清單(實驗室更新後版本)

5、生物材料風險等級證明資料

 

(三)申請流程

 

1、備妥申請文件後(一式1份)紙本送環安中心

2、環安中心初審

3、生物安全會複審

4、通過後申請文件發函疾管署辦理,待回覆函文將電子郵件寄送以便辦理後續輸出入事宜

 

5、疾管署申辦流程如下:

 

(1)本校備妥檢具申請書及相關文件函向疾管署申請輸出入許可

(2)疾管署收案審查,收案辦理之作業日數為9天(含補正程序),資料不齊或補正資料逾期者,以退件處理

(3)完成審查後函復本校

(4)案件資料透過簽審系統即時傳送至關港貿單一窗口

(5)申請者登錄關港貿單一窗口系統辦理通關

 

6、本案輸出入為「輸入」者,需確認到貨列案管理與內部稽核

 

(四)相關表單

 國立陽明交通大學陽明校區感染性生物材料輸出入流程圖  110.03.29

 國立陽明交通大學陽明校區感染性生物材料輸出入申請同意書   110.03.29

 陽明校區BSL-2以上感染性生物材料清單(RG2生物材料需附)  (110年度)

 衛生福利部疾病管制署感染性生物材料簽審通關系統(首次需申請帳號密碼) 

 動物之生物材料輸出入申請聯絡環安中心  62195

 

(五)主管機關申辦連結(RG2生物材料需附)

 

1、衛生福利部疾病管制署

 

 感染性生物材料輸出入相關規定 

 感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定 

 染性生物材料輸出入作業流程 

 輸出入RG2以上病原體或生物毒素之生物安全管理組織審查同意書 

 

2、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局

 

 輸入供試驗研究用生物樣材檢疫作業程序 

 輸出試驗研究用動物生物樣材檢疫作業程序 

 

    3、 生醫產業原料進口報關作業流程總表  (重要參考)

 


 

 注意事項

 

(一)申請書請親簽,不得使用印刷簽名或蓋章

(二)本案申請時程為3週,請預留審查時間

(三)本案應先確認實驗室等級及實驗設備是否符合該生物材料申請要求之生物安全防護等級

(四)請確認同意書上聯絡人聯絡資訊是否完備,以便申請後續聯絡事宜

(五)本校禁止申請與使用第三級以上生物材料(>RG3)

(六)本校禁止申請與使用管制性生物毒素

 


 

 查詢生物材料風險等級證明

 

※ 臺灣:感染性生物材料管理作業要點 附表1至附表4 

※ 美國:生物安全協會(ABSA) Risk Group資料庫 

※ 加拿大:Pathogen Safety Data Sheets and Risk Assessment 

※ 德國:德語網頁(2015年8月版) 

※ 德國:英語網頁(2010年版) 

※ 新加坡:Biological Agents and Toxins List 

※ 美國:ATCC(The Global Bioresource Center) 

※ 臺灣:BCRC生物資源保存及研究中心 

 


 

 其他相關業務承辦

 

★ 動物檢體、組織、器官、系統以上:逕向研發處申請 

★ 人類檢體、組織、器官、系統以上(移植與非移植類):逕向研發處申請  

★ 進出口作業、關稅、免稅令:逕向總務處事務組申請 

★ 生物材料移轉契約/合約(Biological Material Transfer Agreement, MTA):逕向研發處申請 

 


 

 生物材料運輸規定 Transfer Restrictions

 

(一)本校規範:各BSL-2實驗室備有P650/P620通用包裝供使用,最外層以附有手把之堅硬運送箱供國內運送

 

(二)運輸分類與包裝規定:

 

1、A類感染性物質:本校禁用

2、B類感染性物質:P650包裝(國際標示UN3373)

3、豁免(exemptions)物質:非感染性物質符合3層包裝

 

(三)包裝材質:

 

1、第一層容器(主容器):防水、防滲漏

2、第二層容器:防水、防滲漏

3、第三層外包裝:具足夠的強度的硬質外包裝(桶形、箱形、方形桶型態等皆可)

 

(四)交通工具:

 

1、託運人攜帶相關文件自行開車取貨

2、禁止騎搭乘自行車、機車、公車、客運、捷運、火車、高鐵、飛機、客船等運輸

3、依法申報空運貨機不在此列

 


 

 業務主管機關

 

(一)人類感染性生物材料:衛生福利部疾病管制署 

 

☆ 申請品項疑義、現行法規:感管組 蔡先生 02-2395-9825分機3817

☆ 通關事務及資訊系統:檢疫組 余先生 02-2395-9825分機3767

☆ 帳號申請、審查進度、申請單填寫等:疾管署臺北區管制中心窗口 張小姐/蔡小姐 02-2712-2391

 

(二)非感染性人類檢體、食品、藥品等:衛生福利部食品藥物管理署 

 

☆ 聯絡窗口:溫小姐 02-2787-7245,周小姐 02-2787-7428

☆ 衛生福利部食品藥物管理署通關與專案進口專區 

☆ 非感染性人類檢體網頁專區 

 

(三)動物、植物、有害生物(如果蠅)、涉及B01檢疫規定:行政院農業委員會動植物防疫檢疫局 

 

☆ 聯絡窗口:動物檢疫組 吳小姐 02-2343-1418

☆ B01規定:進口貨品之CCC號列有輸入規定B01者,應依行政院農業委員會動植物防疫檢疫局編訂之「應施檢疫動植物品目表」及有關檢疫規定辦理 

☆ 動植物防疫檢疫局輸入供試驗研究用生物樣材檢疫作業程序 

 

(四)進出口報關流程:財政部關務署 

 

☆ 貨物通關自動化報關手冊 

☆ 簽審機關免證專用代碼 

 

(五)稅則號列及輸出入規定查詢:經濟部國際貿易局 

 

☆ 經濟部國際貿易局貨品分類及輸出入規定查詢系統 

 

(六)自大陸地區進口感染性生物材料:經濟部國際貿易局 

 

☆ 經濟部國際貿易局經貿資訊網大陸地區物品管理 

 


 

 申請使用生物毒素作業流程

 

(一)疾管署生物毒素作業流程 

(二)除本校申請流程外,另附輸出入RG2以上病原體或生物毒素之生物安全管理組織審查同意書 

(三)申請生物毒素應確認與本校現有庫存量累積不超過主管機關規定限值 

(四)本校禁止申請與使用管制性生物毒素

 


 

 研究用人類細胞株之輸出入事宜

 

(一)自106.06.01起,免事先函疾管署署申請進出口許口

 

(二)自106.12.01起,依以下原則辦理

 

1、適用稅則(CCC code):3001.90.90.00-5

2、適用專用證號代碼:DHK99999999999

3、輸入規定適用:836,輸出規定適用:807

 

(三)參考流程:進口 出口  106.11.14

 

(四)注意事項:

 

1、貨品名稱填寫方式:

 

(1)報單填寫之貨名宜簡單明瞭,盡量不使用專有名詞,以利海關檢核。範例:人類細胞株(AML-193),Human cell line (AML-193),Human cell line (ATCC-CRL-9589),Human cell line from...etc.

(2)應於報單貨名欄位加註「專供研究用」(for research, research only, for research only...etc.)

(3)為研究用人類細胞株,且使用前開專用證號進出口者,請勿於貨物名稱欄位再加註「本貨品非屬人用藥品、人類檢體、人類細胞株、動物用藥品」之文字

 

2、不得以個人名義進出口研究用人類細胞株

 

3、僅「研究用人類細胞株」得以上開專用證號代碼輸出入,且不得供作研究以外目的使用

 

4、如經查明用途、貨名等與申報不符者,將依違法輸入之品項,疾管署函請相關主管機關依法裁處

 


 

 研究用動物之生物材料輸出入事宜

 

(一)聯絡窗口:動植物防疫檢疫局 何小姐,02-2343-1431

 

(二)輸入動物細胞培養和相關產物檢疫作業程序申辦

 

1、欲輸入動物細胞培養和相關產物生物樣材,應依據該檢疫條件檢附申請書向防檢局申請核發輸入檢疫條件函,再據以辦理輸入檢疫相關事宜

 

2、欲輸入供試驗研究用之動物來源抗體、細胞株、白蛋白、酵素、補體、干擾素、生物素、膽鹽、膠原蛋白等,因非屬該檢疫條件適用範圍,自103.08.01起無須防檢局之同意文件,亦無須向防檢局申辦輸入檢疫

 

(三)輸出動物細胞培養和相關產物檢疫作業程序申辦

 

1、輸出試驗研究用動物生物樣材免向防檢局申請檢疫同意函,亦免申報輸出檢疫

 

2、動物生物樣材如為檢體、微生物、血液、血清及前述物品之衍生物者填具輸出申請表與輸出聲明書,檢附該批次生物樣材基本資料或試驗研究計畫書,向防檢局申請輸出生物樣材同意函

 

3、相關表單:

 

(1)動物細胞培養和相關產物輸出申請表:適用範圍包括動物來源的細胞株、抗體、基因重組物質、DNA或RNA、及載體等

(2)微生物輸出申請表:適用範圍包括細菌、病毒、寄生蟲等微生物,動物組織、組織液、排泄物、分泌物及其他可能攜帶病原體之物質等

(3)血清輸出申請表:適用範圍包括動物來源血清(液)、試驗研究用血清(液)及待檢測血清(液)

 

4、依據輸出同意函所示辦理輸出生物樣材相關事宜,如輸入國要求檢附動物檢疫證明書,輸出時請攜帶本函及相關證明文件,向輸出地防檢局轄區分局或檢疫站申報檢疫,並依輸入國政府動物檢疫機構之檢疫規定與要求辦理

 


 

 陽明校區規範

 

★ 國立陽明交通大學陽明校區生物安全第二等級實驗室(BSL-2 Lab)生物風險管理系統 (CWA15793)

★ 國立陽明交通大學陽明校區生物安全第二等級實驗室(BSL-2 Lab)管理手冊